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以案释法:玉林市某中药饮片有限责任公司生产假药防己等行政处罚案

2018-12-14 09:05     来源:市食品药品监督管理局
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办案机构:玉林市食品药品执法支队

一、基本案情

(一)案件来源:201492日,我支队接到广西壮族自治区食品药品稽查局交来广西壮族自治区南宁食品药品检验所、茂名市食品药品检验所、广东省江门市药品检验所、肇庆市食品药品检验所、佛山市食品药品检验所、中山市食品药品检验所出具的标示生产单位为广西玉林市某中药饮片有限责任公司的9份不合格药品《检验报告》,共含8个品种,9批次的中药饮片,分别为:防己(批号:130302)、骨碎补(批号:130101)、大黄(批号:130703)、石斛(批号:130201)、川木瓜(批号:130323)、大青叶(批号:120802)、沉香(批号:120402)、防己(批号:080702)、通草(批号:110402)。

(二)办案经过:201492日至201494日,我支队执法人员对广西玉林市某中药饮片有限责任公司进行现场检查,仅发现防己(批号:130302)、骨碎补(批号:1301012批次中药饮片的批记录、出库复核单,并提取了其复印件;未发现其余7批中药饮片的批记录、销售记录,该公司出具了没有生产销售过这7批中药饮片的《情况说明》。执法人员制作了《现场检查笔录》、《询问调查笔录》。

20141014日至20141210日,我支队分别向茂名市食品药品监督管理局、肇庆市食品药品监督管理局、佛山市食品药品监督管理局、中山市食品药品监督管理局、江门市食品药品监督管理局、广州市白云区食品药品监督管理局发函协查。20141029日至20141217日,佛山市三水区食品药品监督管理局、茂名市食品药品监督管理局、中山市食品药品监督管理局、开平市食品药品监督管理局、广州市白云区食品药品监督管理局复函并提供了相关材料。2014128日至201515日期间,我支队执法人员再次到该公司进行核查,对该公司相关人员再次做了《询问调查笔录》,并提取了相关记录和《情况说明》。

经核实,1.广西玉林市某中药饮片有限责任公司未生产过川木瓜(批号130323),我支队于20141216日将该线索移送茂名市食品药品监督管理局查处;2.对大黄(批号130703)、石斛(批号1302012批次中药饮片无法查实是广西玉林市某中药饮片有限责任公司生产销售,我支队对销售单位广西玉林市某药业有限公司已另案作出处理。3.防己(批号080702)、通草(批号1104022批中药饮片也无法查实是广西玉林市某中药饮片有限责任公司生产销售的,我支队已将线索分别移交给佛山市三水区食品药品监督管理局、中山市食品药品监督管理局。广西玉林市某中药饮片有限责任公司生产销售过防己(批号130302)、骨碎补(批号130101)、大青叶(批号120802)、沉香(批号1204024批中药饮片,已销售完毕,上述4个品种4批次中药饮片货值金额合计人民币4422.40元,销售所得合计人民币4422.40元。

二、处罚结果

广西玉林市某中药饮片有限责任公司生产的1.防己(批号130302)【性状】项不符合规定(不具防己的性状特征),【鉴别】项下“(2)薄层色谱”不符合规定;2.大青叶(批号120802)【性状】项不符合规定,不具大青叶的性状特征。);3.沉香(批号120402)【性状】项,【鉴别】项下“(1)显微特征、(2)化学反应、(3)薄层色谱”,【检查】项下“(1)松香-化学反应、(2)松香酸-薄层色谱法、(3)松香酸-液相色谱法”均不符合规定。属于以他种药品冒充防己、大青叶、沉香。属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项“用他种药品冒充此种药品”的药品为假药的情形。4.骨碎补(批号130101)【含量测定】项不符合规定,符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的药品为假药。

广西玉林市某中药饮片有限责任公司的行为属于生产假药。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”的规定。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定,已涉嫌构成生产假药罪,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定,我局于201517日移送玉林市公安局,2015110日玉林市公安局治安警察支队复函:“经初步审查,认为:1.有很多原因可造成性状特征不符合规定;2.经过煎熬后的药渣也可能未检出含量;3.检验报告未明确作出是假药的结论;4.应向当事人书面了解是否存在销售假药的主观故意。”综上所述,公安局复函暂不能立案侦查,由我局依照行政法律、法规进行认定查处。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定,给予广西玉林市某中药饮片有限责任公司以下处罚:1.没收违法所得4422.40元;2.并处货值金额4422.40元的三倍罚款,即人民币13267.20元。以上罚没款合计人民币17689.60元。

2015212日,涉案企业已缴清罚没款,该案已结案。

三、办案分析

(一)关键环节的问题探究

该案虽已办结,但诸多关键环节的疑难点值得深刻探究。

1.外地返回的《检验报告》,存在抽样记录信息不全,难以考证样品的真实性。根据《药品抽样指导原则和程序》的相关规定,抽检物品包装应保持完整性、真实性。很多外返不合格药品《药品抽样记录及凭证》中“外包装情况”一栏中注明“包装已拆”,该包装是在抽样环节被拆开分包?还是抽样前包装已被拆封,是否存在样品被冒充情形?难以考证抽检不合格样品的真实性。

2.核查发现中药饮片生产时间与抽检时间间隔过长,查办困难。本案中的防己批号为080702,生产日期为2008年,但是佛山市三水区食品药品监督管理局于2013717日才到药店对中药饮片“防己”进行抽验,时间跨度较大对执法人员查办案件带来了难度。

3.收到的《检验报告》过于简单,查办时定性困难。在查办假劣食品、药品案件的过程中,检验结果是违法行为认定的重要证据材料。但是,目前中药饮片检验标准的专属性较差 ,只有少数品种有含量测定检测项目,大多“性状”、“鉴别”为主,但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响,饮片的性状存在着不同程度的变化,因此,以现行标准难以对其做出准确判断。并且药品检验机构一般只出具检验参数和简单的分析,从而导致办案人员查办食品药品违法案件出现定性模糊。如本案《检验报告》(报告编号2013A-00418C,检品名称:防己),检验项目只有【性状】一项,且检验结果只描述为“不具防己的性状特征,不符合规定”,并未对性状进行具体描述。

4.中药饮片经营单位存在不规范。主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定,部分药店为了应付监管部门的监管,先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料,再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售,以偷梁换柱之法欺瞒监管人员,逃避法律责任,而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配,这就造成了难以确定真实的生产厂家。如果执法人员对药店经营的此种中药饮片进行抽样检验,出现不合格的情况,往往处罚落在了正规的生产企业头上,生产企业也有苦难辩。所以对中药饮片经营单位进行抽验时,包装是否完整对于确定中药饮片的生产企业来说是至关重要的一环,对中药饮片的抽样行为进行规范,势在必行。

5.中药饮片生产企业存在不规范。本案中的中药饮片生产企业主要存在以下问题:一是在原药材采购时,把关不严,未按《中国药典》的标准对原药材进行检验,造成不合格的原药材入库生产;二是存在通过GMP认证后回潮的现象,把GMP工作当成一种形式,通过认证后,就把管理制度和文件放在一旁,完全不当一回事,在不符合GMP要求的车间、厂房进行生产;三是中药饮片批生产记录、批检验记录缺失;四是中药饮片成品出库把关不严,未按照规定的标准进行检验就出厂销售;五是中药饮片的包装过于简单,采用塑料薄膜袋包装,极易破损,容易被仿冒。

(二)认真分析,总结经验

1.重视对《检验报告》进行分析、总结。目前,中药饮片主要存在掺伪的问题,但掺伪的形式多样化,可分为同源掺伪(将一些同科属、但不同种植物切制成饮片混入正品药材中)、形似掺伪(将一些外形相似的植物切制成饮片冒充正品药材,它们既不同科也不同属,只是外形、色泽相似)、重量掺伪(主要是名贵药材,经过加工掺入砂子、石粉等增加药材重量)、非药用部分掺伪(将一些没有药用价值的非药用部分混入饮片出售)等,由于中药饮片的复杂性,不能单纯从【性状】项不符合规定来定性其为假药,应重视对中药饮片《检验报告》的分析总结,研究不同种类中药饮片的常用的掺假方式,解决中药饮片的定性难的问题。

2.在查办外省返回的不合格《检验报告》的案件中,应及时向涉案单位所在地食品药品监督管理部门发出协查函,必要时可派员前往核查,因为办案有时限规定,加强跨区域联动办案机制,对提高办案的效率至关重要。

3.在中药饮片生产企业进行检查时,应从查其分类明细账、增值税发票入手,来核实不合格中药饮片销售数量、销售流向,避免企业提供不真实数据。

(三)对行政执法办案的思考

1.对不合格药品生产企业及时进行责令整改,作出整改分析,加强日常检查的频次,对问题企业按照药品生产管理规范进行生产加强指导。

2.建立问题企业档案,季度、半年、年度对问题企业进行通报,加大问题企业的警惕性。

3.对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度,通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件。

4.进一步完善中药饮片质量标准,明确定义,使检验人员和执法人员有据可查,有据可依。

四、法律链接

一、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

 第七十三条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

二、《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条  违法行为构成犯罪的,行政机关必须将案件移送司法机关,依法追究刑事责任。

三、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条  行政执法机关在依法查处违法行为过程中,发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等,根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定,涉嫌构成犯罪,依法需要追究刑事责任的,必须依照本规定向公安机关移送。

 

 

【案件点评】

本案有如下问题值得探讨:

一、本案的基本事实是,涉案企业有4个品种4批次中药饮片检验不合格,被办案单位定性为假药并据此认为涉嫌犯罪向公安机关移送。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定,生产、销售假药的行为,在处罚时“有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿”与“没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”是并列关系,本案在处罚时对是违法企业是否有药品批准证明文件要予以撤销、是否应责令停产、停业整顿没有涉及,也没有对可以从轻处罚的事实和依据进行阐述,仅作出没收违法所得和罚款处理,值得商榷。

二、本案移送公安机关后,公安机关未经立案侦查,仅以初步审查出得出的一些理由,就作出暂不立案的处理。对公安机关的这一做法,应如何应对?

事实上,本案公安机关初步审查中提出的疑问,正是需要公安机关通过立案侦查去查明的问题。类似案件,在公安机关找理由不立案时,可报送同级人民检察院,请求人民检察院对公安机关刑事不立案的行为,进行法律监督。

本案食品药品监管部门作出行政处罚时,对案件性质依法认定为生产、销售假药,并无不当。

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