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以案释法

2018-11-29 15:37     来源:市食品药品监督管理局
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供稿单位

玉林市食品药品监督管理

供稿人

玉林市食品药品监督管理局政策法规科 李聪

审稿人

玉林市食品药品监督管理局政策法规科 张兆贵

标题玉林市深远中医药科技有限公司涉嫌销售假药肥儿肚脐贴案谈“非药品冒充药品”行为的认定

【案情简介】

我局于2018130日接到自治区食品药品监督管理局转办的“王先生关于玉林市深远中医药科技有限公司出售假冒肥儿肚脐贴的投诉”,主要投诉内容为:投诉人在淘宝网上店铺“养和八珍传统食疗养生”购买的肥儿肚脐贴,产品宣传可以调理脾胃是化妆品的批文且批文的生产厂家在201714日广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布《2017年广西化妆品生产企业专项跟踪监督检结果通告2017年第109期》是长期处于停产状态的但该产品的生产日期为201815日,明显是假冒的,希望铲除这个生产假药的商家并书面回执。投诉人所提供产品(照片)显示:(一)产品标签标示生产商:广西巴马老巴根养生产业有限公司、生产地址:广西巴马县巴马镇城北那桑工业区401号、生产许可证号:桂妆20160024,标签还标示有“肥儿肚脐贴又名南师肚脐贴【参考】温中散寒、调理脾胃、行气活血、引火下行”和“【品名】、【成份】、【性状】、【净含量】、【用法用量】、【保质期】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌】、【温馨提示】1:脾胃虚寒人群可加入少许酒与粉调和捏成丸状肚脐用胶布粘牢即可2:便秘人群可加入少许醋与粉调和,捏成丸状放入肚脐用胶布粘牢即可”等内容,(二)《说明书》标印有:“【养生常识】调理脾胃作用比较明显,宫寒痛经、月经不调、失梦多眠、手脚冰凉、消化不良、便秘腹泻、上火长痘、口臭口苦、牙龈出血、夜尿多、少儿老年体虚多病”等内容。

为了进一步查清案情,我局于2018417日向巴马瑶族自治县食品药品监督管理局发出请求协助调查函收到复函显示:广西巴马老巴根养生产业有限公司为化妆品生产企业(许可项目:粉单元(散粉类)),未发现生产过、也未销售过上述“肥儿肚脐贴(生产日期:2018/01/05)给玉林市深远中医药科技有限公司。

【调查与处理】

(一)淘宝店铺“养和八珍传统食疗养生”由玉林市深远中医药科技有限公司(以下简称“该公司”)经营,查阅该公司淘宝店铺的后台销售记录(已卖宝贝)发现,该公司于2017315日至2018115日期间共销售肥儿肚脐贴11罐,销售单价为37.72/罐~46.00/罐不等,销售所得金额为386.9元;(二)检查该公司原料间、包装材料间、生产车间、成品间、留样间等生产场所以及办公室等经营场所均未发现有肥儿肚脐贴的有关原料、包装标签和成品,该公司也未能提供该产品的购进票据、销售票据、产品合格证明和供货商《营业执照》等证明文件,对该公司法定代表人高某询问调查,高某回答称,肥儿肚脐贴是其义工朋友(联系方式不清楚)手工制作的,共制作了15罐,销售11罐,自己使用4罐,故无法提供生产、检验记录或者购进票据、产品合格证明等产品来源相关证明材料。(三)该公司持有《营业执照》、《食品生产许可证》、《食品经营许可证》。未能提供《药品经营许可证》,查阅我局行政审批系统和案卷材料也未能查询到该公司申领过《药品经营许可证》、《药品生产许可证》。

当事人涉嫌销售假药肥儿肚脐贴的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定,依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定,已构成生产销售假药罪,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定,将该案件移送公安机关。该公司法定代表人高某明知道肥儿肚脐贴是朋友手工制作而不是标签所标示生产单位生产进行销售,参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范自由裁量权裁量基准》第三条第四款第(四)项“购进或者销售渠道不合法或者不明”的规定,符合予以从重处罚的情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定,决定给予当事人以下行政处罚:1、没收违法所得386.90元;2、处货值金额386.90元四倍的罚款,计1547.60元。以上罚没款共计1934.50元。

【法律分析】

根据《药品管理法》第一百零二条规定:“药品的含义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等《药品管理法实施条例》第四十二条规定:“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。”2009年,原国家食品药品监督管理局、原卫生部共同发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》对非药品冒充药品有如下定义:“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等,以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品,未标示产品批准文号产品,均为非药品冒充药品,按照假药依法查处

根据肥儿肚脐贴的标签标示:(1)【成份】艾绒、花椒、桂圆肉均为中药材(食药同源);(2)标签标示功效的“温中散寒、调理脾胃、行气活血、引火下行”等内容和说明书标示病症的“调理脾胃作用比较明显,宫寒痛经、月经不调”等内容;(3)【用法用量】,符合《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款规定的药品定义范畴界定为药品。依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定,肥儿肚脐贴按假药论处。

同时,当事人存在多种违法行为,主要表现在:(1)当事人涉嫌未取得《药品经营许可证》销售药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款的规定;(2)当事人涉嫌销售假药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定;(3)当事人涉嫌从没有药品生产、经营资格的企业购进药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定。当事人同时存在三种违法行为,违反不同条款,最终监管部门根据自由裁量适用规则当事人从重处罚

典型意义

当前,一些不法分子利用消字号、食字号、食证字号、健字号、健用字号等非药品宣称具有治疗疾病的效果,或者通过发布虚假广告,宣传产品的功能主治和药用疗效等方式,误导、欺骗消费者的现象时有发生,而且这种现象有愈演愈烈之势。这些非法行为严重扰乱了药品市场秩序,也给人民群众用药安全带来了严重隐患。

《药品管理法》第一百零二条规定了药品的含义,据此规定,药品具有三个方面的外观特征:一用途是预防、治疗、诊断人的疾病;二机理作用是有目的地调节人的生理机能;三是规定有适应症或者功能主治、用法和用量。市场上任何一件特定产品只要具有上述三个特征,就是法定的“药品”,就足以使社会公众认为是药品,就应当取得药品的批准文号,否则就应按假药予以查处。

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