各县（市、区）市场监管局，市局玉东分局：
为加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《自治区药监局办公室关于印发广西医疗器械经营监管分级监管细化规定的通知》（桂药监办〔2023〕2号）和《玉林市市场监督管理局办公室关于印发玉林市医疗器械经营企业分级监管工作实施方案的通知》（玉市监办函〔2023〕19号）的要求，综合分析上一年度监管情况和风险会商结果，确定本年度我市医疗器械经营企业的监管等级，市局制定《2023年玉林市医疗器械经营企业分级监管目录》，现印发给你们，请认真组织开展监督检查确保医疗器械经营分级监管工作取得成效。现就有关要求通知如下:
一、实施四级监管的企业，市级监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次，覆盖率要达100%。
二、实施三级监管的企业，市级市场监督管理部门每年组织检查不少于一次，覆盖率达100%，其中全项检查覆盖率不少于50%；两年内全项目检查覆盖率达100%。
三、实施二级监管的企业，县级市场监督管理部门每年检查覆盖率要达到50%，两年检查覆盖率要达100%。
四、实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
附件：2023年玉林市医疗器械经营企业分级监管目录
玉林市市场监督管理局
2023年3月20日
公开属性：主动公开
抄送：自治区药监局医疗器械监管处。
关联文件：
